常见问题

COVID-19指南

COVID-19期间亲自研究的指导方针是什么?

针对现场研究的COVID-19安全协议更新

在持续的基础上, 该大学一直在监测COVID-19大流行的演变性质，并认为现在可以安全地放松现有的COVID-19安全协议进行面对面研究. 请参阅下表，以了解针对人类受试者研究的特定一般风险类别的修订指南摘要.

风险类别 类别描述 安全协议
1 不需要与人类研究参与者进行面对面互动或干预的研究
  • 所有的研究活动都可以通过在线调查远程进行, 视频会议, 电话, 等.
  • 不需要特别的安全措施
2 需要面对面互动或干预，但不涉及身体接触或密切接触的研究
  • 研究人员必须将COVID-19安全协议与当前的ag凯发平台 Onward指南保持一致，并在其研究协议中证明他们将在研究项目期间遵守所有当前的ag凯发平台 Onward COVID-19协议
  • 不需要使用参与者筛选问卷
3 需要面对面互动或干预，但涉及身体接触或密切接触的研究
  • 研究人员必须将COVID-19安全协议与当前的ag凯发平台 Onward指南保持一致，并在其研究协议中证明他们将在研究项目期间遵守所有当前的ag凯发平台 Onward COVID-19协议
  • 不需要使用参与者筛选问卷
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研究人员或参与者年龄在65岁以上, 或有某些潜在疾病，确实或可能使他们患COVID-19严重疾病的风险增加, 正如当代疾病预防控制中心指南所述

和/或

研究涉及接触COVID-19风险较高的互动或干预的情况
  • 适用于校园内外的研究
  • 研究人员必须将COVID-19安全协议与当前的ag凯发平台 Onward指南保持一致，并在其研究协议中证明他们将在研究项目期间遵守所有当前的ag凯发平台 Onward COVID-19协议
  • 需要使用参与者筛选问卷. 如果参与者对任何筛选问题回答“是”，则不能进行研究访问.

下载参加者筛选问卷(pdf)

教师顾问

我作为导师的角色是什么?

角色

  • 教师顾问(FA)和学生共同负责学生研究的道德行为.
  • FA负责确保涉及人体受试者的研究活动在开始前得到ag凯发平台 IRB的审查和批准.
  • 预计FA将在学生研究活动中发挥积极作用，并在项目期间提供监督.
  • 英足总专业负责所有的研究活动，并必须审查, 批准, 并在提交给IRB之前签署学生的研究协议.
  • 当FA签署学生的协议申请时, 他们承诺履行本指南中概述的责任.

责任

  1. 扮演积极的角色.
    从一个学生研究人员开始准备他们的研究计划提交, 直到学生完成研究为止, 英足总将在整个过程中发挥积极作用. 这包括在审查过程中，当学生被IRB提出问题和评论时给予协助.
  2. 了解IRB的要求.
    在学生开始任何研究活动之前，联系IRB讨论获得IRB审查的政策和程序. FAs应熟悉进行人体受试者研究的制度要求.
  3. 完成要求的CITI培训.
    FAs应熟悉与人体研究相关的伦理和监管要求.
  4. 知道必须复习的内容.
    在纽大进行的任何以人体为实验对象的研究, 和/或由任何ag凯发平台人员进行, 需要IRB进行一定程度的审查/决定. 如果你不确定学生计划的活动需要什么级别的复习, 联系IRB寻求指导是你的责任.
  5. 协助学生提交协议.
    当提出的活动构成以人类为研究对象的研究时, FA有责任协助学生准备和审查提交给IRB审查的材料，并确保提交的材料符合协议表格中所列的审查要求. FAs负责审查项目的科学完整性, 以及确保所有要求的材料都在提交中，并且这些材料具有可审查的质量.
  6. 教育学生.
    FAs负责向学生传达IRB的作用和研究评审的伦理重要性. 在向IRB提交申请之前，学生还必须完成所需的CITI人体受试者研究培训.
  7. 保持较高的道德标准.
    FAs确保项目按照最高的道德标准进行，并确保学生在研究过程中理解和执行这些道德标准.
  8. 帮助学生掌握IRB流程.
    FAs与IRB联系，以确定提交给IRB的要求，并帮助学生了解ag凯发平台 IRB流程. FAs应作为IRB和学生研究员之间的主要联系人.
  9. 监管变化.
    fa应确保在对已批准的方案进行更改之前, IRB已批准了一项概述拟议变化的修正案. 所有更改/修订文件在提交给IRB之前必须由总会计师审查和签署.
  10. 尽快向IRB报告任何不良事件或其他与研究相关的问题.
  11. 确保持续评审要求在适用时得到满足.
  12. 确保在研究结束时结束研究.

下载指导教师的角色和职责

我是否需要申请学生课堂项目排除?

如果你是一名教师，将教授一门涉及研究方法或通过与他人互动进行课堂数据收集活动的课程，你必须提交一份申请 学生课堂项目排除 课程开始前2周复习.

详情请参阅 学生课堂计划指引(PDF) 有关本主题的常见问题.

花旗集团的培训

我应该参加什么CITI培训? 我如何更新我的CITI认证?

CITI IRB注册和培训课程说明

注册说明
  1. 去 花旗集团主页 点击右上角的“注册”.
  2. 在添加从属关系下, 类型的ag凯发平台网站，然后提供其余所需的信息. 至少输入一个邮箱地址(不需要是ag凯发平台邮箱).
  3. 第6项“CME/CEU学分”选择“否”(除非您希望获得CME/CEU学分).
  4. 输入所有信息后，单击“选择”并按照其余的说明进行操作.
培训课程说明

除非另行通知，否则只需要参加一次培训课程. CITI培训有效期为四(4)年，自课程完成之日起计算.

如果您是第一次参加CITI培训, 在注册过程中，你需要选修问题1中的一门课程:

  • 如果你将通过访谈收集数据, 调查, 教育或心理测试, 或者是非公共行为的观察, 参加社会和行为研究调查员课程. 
  • 如果您只使用现有的数据，请参加“仅数据或标本研究”课程. 
  • 如果您计划收集参与者的生物医学数据，或生物特征或物理数据(e.g. 血液或唾液取样, 血压, 重量, 时间运动, 或者测量物理任务的表现), 参加生物医学研究调查员课程. 

如果你参加过CITI培训, 在注册过程中，你需要选修问题2中的一门课程:

  • 如果你将通过访谈收集数据, 调查, 教育或心理测试, 或者是非公共行为的观察, 参加社会和行为研究调查员课程. 
  • 如果您只使用现有的数据，请参加“仅数据或标本研究”课程. 
  • 如果您计划收集参与者的生物医学数据，或生物特征或物理数据(e.g. 血液或唾液取样, 血压, 重量, 时间运动, 或者测量物理任务的表现), 参加生物医学研究调查员课程.

一般来说，你不需要参加问题5、6或7中提供的任何培训. 

如果你正在处理动物，重组DNA，或如果你的研究收到联邦基金(e.g. NSF或NIH资助)的问题5-7可能适用于你. 否则, 对于这些问题，你可以选择回答“没有”或“目前没有”, 请选择该选项.

如果您对CITI注册或需要参加哪些培训课程有任何疑问, 请与研究诚信主任联系 irb@paytington.com or (207) 602-2244.

下载CITI IRB注册和培训课程说明

研究和复习水平

什么是研究?

联邦人体实验对象保护条例将研究定义为:

“系统的调查*, 包括研究发展, 测试, 和评估, 旨在发展或贡献可概括的知识**."

有什么问题需要回答吗? 是否会收集和分析数据来回答这个问题?

**旨在获取知识的活动，可应用于特定研究人群之外的人群.

图形描绘研究的定义

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我的项目是否构成人体课题研究?

如果你怀疑你提出的项目是否构成需要IRB审查和监督的人体受试者研究, 请提交 研究决定申请表格(PDF) 用于项目启动前的评估. 研究诚信办公室(ORI)将向您发出正式的决定书，说明所提议的工作是否是人体实验研究.

如果项目已经开始或已经完成, ORI不能事后出具研究决定函.

人体实验的回顾有哪些不同的层次?

人体实验研究的回顾分为四个层次:

  1. 行政
    • 由研究诚信办公室(ORI)审查
  2. 免除
    • 豁免项目由ORI使用贝尔蒙特报告的道德原则进行审查
  3. 加快
    • 快速审查适用于特定类别的研究，风险最小. 一个IRB成员通常使用联邦IRB批准标准审查研究.
  4. 董事会全体
    • 所有不符合豁免或加速条件的研究必须由全体委员会通过联邦IRB批准标准进行审查. 此外，整个委员会的任务是审查所有大于最小风险的研究.
金字塔形图描绘的水平，人类主题的研究综述在联合国

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什么是最小风险研究?

在研究中，伤害或不适的概率和幅度不会大于日常生活中或在常规心理检查或测试中通常遇到的伤害或不适.

豁免研究和非豁免研究之间的区别是什么?

免除研究

  • 由研究诚信办公室审查
  • 研究必须符合一个或多个允许的豁免类别在ag凯发平台
  • 研究是低风险的
  • 大多数社会、行为和教育研究都有资格获得豁免
  • 常见的例子包括涉及访谈、焦点小组和调查的研究
  • 出具豁免决定书

非豁免的研究

  • 由IRB审查
  • 所有不符合豁免条件的研究
  • 最小风险研究项目通常由一名IRB成员进行评审. 这个过程被称为快速审查.
  • 大于最小风险的研究项目由整个委员会在IRB会议上进行审查. 这个过程被称为全体董事会审查.
  • 涉及干预的生物医学研究通常是非豁免的
  • 签发批准书

ag凯发平台网站承认的六个豁免类别是什么?

的附录A中有对这六个类别的描述 申请豁免研究项目.

意见书及决定

对于我已经完成的项目，我没有获得批准或豁免. 我还可以提交我的项目给IRB审核吗?

No. 在项目展开前未提交审查的项目，不得发出追溯性豁免或批准信.

我应在多久前递交覆核申请?

如果需要行政审查

新获豁免研究项目

  • 新的豁免研究项目应在预期研究开始日期前4-6周提交.

非获豁免研究项目

  • 快速审查是为不符合豁免审查资格的低风险研究保留的(见上面的六个豁免类别). 申请须于工程项目预计动工日期前1个月递交.
  • 全面董事会审查保留给高于最低风险的研究，并由整个IRB委员会审查. 申请须至少在项目预计开始日期前2个月提交，以应付召集的委员会认为需要的多个评审周期(见下文“延期”常见问题).

修正案

  • 仅涉及关键个人变化的修改通常在3个工作日内处理，前提是申请已经完成，并且所有必需的补充材料已经提交. 所有其他修订应在预计开始日期前2-4周提交(取决于所要求更改的复杂性).

我的非豁免研究项目被全体董事会审查，IRB发布了延期. 这是什么意思?

推迟意味着召集的委员会无法确定联邦IRB的研究批准标准是否满足. 在以下情况下，全体董事会可以发出延期:

  • IRB没有ag凯发平台这项研究的足够信息, and subsequently cannot tell the investigator what details need to be confirmed in order to secure approval; 和/或
  • IRB要求的实质性变更/行动不能以指示或规定的方式传达给研究者.

延期意味着调查人员的答复必须提交给全体董事会，以便在IRB会议上进行审查.

我的非豁免研究项目的批准信上注明了截止日期. 这是什么意思?

如果你的项目被指定了截止日期, 这意味着您需要在当前批准信上列出的项目到期日60天之前提交续期申请.

如果批准失效超过60天，IRB将不接受续期申请. 相反，您需要提交一个 研究结束报告表 和一个新的 申请非豁免研究项目 审查.

在我的研究项目结束时，我需要做什么?

A 研究结束报告表 只有非豁免研究项目才需要提交. 当您不再是:

  • Obtaining data through interaction or intervention with participants; 和/或
  • 收集、使用或分析有关参与者的可识别的私人数据.

当研究项目结束时——是否由退出, 终止, 完成, 否则，你必须在30天内提交研究结束报告表.

全员时间表

即将召开的全体董事会审议会议日期是什么时候?

全面委员会审查保留给非豁免研究，大于最小风险. 全体董事会将于下列日期下午2点召开会议.m. (除非另有说明):

  • 2023年1月11日，星期三
  • 2023年2月8日，星期三
  • 2023年3月8日，星期三
  • 2023年4月12日，星期三
  • 2023年5月10日，星期三
  • 2023年6月14日，星期三
  • 2023年7月12日，星期三
  • 2023年8月9日，星期三
  • 2023年9月13日，星期三
  • 2023年10月11日，星期三
  • 2023年11月8日，星期三
  • 2023年12月13日，星期三

如果您提交的项目将在上述会议日期之一进行评审, 完整的意见书必须在预定会议日期前至少14天收到. 在上述提交截止日期后提交的文件将在下个月的预定会议上审议.